PCR Rapidu vs Kultura għall-Prodotti Iffriżati: X'għandu jiġi vvalidat qabel ir-rilaxx?

Frott u ħaxix iffriżat mhumiex matriċi tat-test interkambjabbli. Ċifċiet tal-qamħirrum sħaħ, qlub IQF, piżelli ħodor u purejiet tal-frawli jvarjaw fil-forma fiżika u jistgħu jinteraġixxu b'mod differenti mal-preparazzjoni tal-kampjun jew l-iskoperta molekulari. Talba ta' validazzjoni għal "ikel" jew "prodott" jeħtieġ li l-ambitu dettaljat tagħha jinqara qabel ma tiġi applikata għal prodott speċifiku. Il-laboratorju u t-tim responsabbli tal-QA għandhom jistabbilixxu dak it-tajjeb, inkluż kwalunkwe estensjoni tal-metodu permess, qabel ma l-fornitur u x-xerrej ipoġġu analiżi ġdida fi ftehim ta 'xiri permanenti.

GreenLand-ikel jista' jiddeskrivi l-forma offruta, l-istatus tal-ipproċessar, l-ippakkjar, l-identifikazzjoni tal-lott u l-applikazzjoni maħsuba sabiex it-talba għall-ittestjar issemmi l-materjal it-tajjeb. Aħna ma niddeduċux awtorità ta' rilaxx mill-veloċità tal-kummerċjalizzazzjoni ta' kit. Id-diskussjoni hawn taħt tgħin lill-akkwist jitlob l-evidenza tal-metodu li jeħtieġ u jifhem għaliex skrin aktar mgħaġġel xorta jista 'jeħtieġ kultura jew reviżjoni ulterjuri.

Iddefinixxi l-mira u t-tifsira tar-riżultat rapportat

Ibda bl-organiżmu jew analit imsemmi fil-kriterju. Assaġġ tal-PCR jiskopri mira speċifika ta'-aċidu nukleiku wara preparazzjoni ta' kampjun definita. Metodu bbażat fuq kultura-għandu l-għan li jirkupra u jidentifika organiżmi vijabbli taħt il-kundizzjonijiet speċifikati ta' arrikkiment u iżolament tiegħu. Dawn ir-riżultati jistgħu jservu skopijiet relatati iżda differenti. Rapport tal-laboratorju għandu jidentifika l-mira, il-metodu, il-matriċi, il-porzjon tat-test u jekk ir-riżultat huwiex skrin, sejba preżunttiva jew riżultat ikkonfermat. "PCR għadda" hija vaga wisq biex tappoġġja deċiżjoni ta' xiri.

Il-mira u l-format tar-rappurtar għandhom jaqblu mal-ordni u l-pjan ta' sikurezza tal-ikel-applikabbli. Kriterju jista' jeħtieġ skoperta jew assenza f'massa definita; ieħor jista 'jitlob għal enumerazzjoni jew organiżmu differenti. Assaġġ validat għal mira waħda ma jistax jiġi sostitwit għal ieħor minħabba li t-tnejn jinvolvu mikrobi li jinġarru mill-ikel. Bl-istess mod, talba għall-identifikazzjoni ta' iżolat mhijiex l-istess bħal metodu ta' skrining primarju fuq prodott iffriżat. Staqsi lill-laboratorju liema materjal fiżiku jidħol fl-assaġġ u xi jfisser il-kliem irrappurtat.

Sinjal PCR u riżultat tal-kultura jwieġbu mistoqsijiet analitiċi differenti.

L-ambitu tar-riżultat jinkludi d-disinn tal-kampjun. Rapport fuq borża sottomessa waħda ma jistax awtomatikament jitkellem għal kull kartuna f'kontenitur. Jekk il-ftehim tax-xiri jeħtieġ pjan ta' kampjunar speċifiku, il-laboratorju għandu jirċievi biżżejjed informazzjoni biex jagħrafha. Meta kompost jiġi propost, it-tim tekniku għandu jistabbilixxi li l-kompożizzjoni hija inkluża fl-ambitu validat tal-metodu u l-pjan tad-dispożizzjoni. It-taħlit ta 'diversi pakketti għall-konvenjenza jista' jbiddel il-prestazzjoni tas-sejbien u jneħħi l-abbiltà li tinvestiga liema pakkett ikkontribwixxa sinjal.

Il-Deskrizzjoni tal-FDA tal-Manwal Analitiku Batterjoloġikujispjega għaliex il-ħiliet tradizzjonali tal-kultura jibqgħu rilevanti: l-organiżmi jistgħu jeħtieġu risuxxitazzjoni jew arrikkiment, l-ikel jista 'jinterferixxi ma' testijiet rapidi, u iżolat jista 'jkun meħtieġ jew ta' valur għall-konferma u l-investigazzjoni. Il-paġna tal-FDA tispjega wkoll li l-pożittivi rapidi bbażati fuq kit-spiss jeħtieġu konferma. Dan huwa kuntest għal reviżjoni tal-metodu, mhux dikjarazzjoni universali li kull riżultat kummerċjali tal-PCR isegwi regola waħda ta' rilaxx identika.

Interpreta negattiv fl-ambitu tal-kampjun validat u tal-metodu. Skrin negattiv ma jipprovax li kull unità fil-lott m'għandhiex il-mira; ifisser li l-mira ma ġietx skoperta fil-porzjonijiet ittestjati taħt dak il-metodu. Jekk il-pjan ta' kampjunar, il-matriċi jew l-arrikkiment jiddevja mill-validazzjoni, il-kunfidenza marbuta mar-riżultat tinbidel. Pożittiv preżunt għandu jwassal għall-mogħdija ta' konferma tal-laboratorju u l-proċedura ta' żamma jew investigazzjoni responsabbli tal-QA. M'għandux jiġi ttrattat bħala pożittiv finali jew miċħud billi jiġi kkummissjonat it-tieni kampjun aktar konvenjenti mingħajr pjan ta' investigazzjoni miftiehem.

Ordni għandu jsemmi min jagħmel id-dispożizzjoni. Il-fornitur jista' jipprovdi l-COA u l-informazzjoni dwar it-traċċabilità tal-lott speċifikata għat-tranżazzjoni. Ix-xerrej, l-operatur tan-negozju tal-ikel-u l-laboratorju kwalifikat japplikaw il-kriterji u l-metodu rilevanti biex jirrilaxxaw, iżommu, jinvestigaw jew jirrifjutaw il-lott. Din id-distinzjoni żżomm għażla ta 'assaġġ tekniku milli ssir wegħda mhux sostnuta li vjeġġ huwa sigur sempliċement minħabba li magna pproduċiet output veloċi.

Iċċekkja l-matriċi u l-preparazzjoni tal-prodott iffriżat-eżatt

Il-validazzjoni tibda bl-ikel kif fil-fatt se jiġi ttestjat. Il-qlub tal-qamħ IQF huma biċċiet diskreti; segmenti taċ-ċifċiegħ sħaħ huma akbar u jistgħu jeħtieġu approċċ differenti ta' sottokampjunar. Piżelli ħodor iffriżati jistgħu jiġu mbajda qabel l-iffriżar; frawli iffriżat jista 'jkun sħiħ, imqatta', imqatta' jew puree. Kit insert li jelenka "ħxejjex" jista 'ma jwieġeb kif il-laboratorju se kampjun u jipprepara l-formola offruta. Staqsi għall-kategorija matriċi validata, kwalunkwe verifika speċifika tal-prodott-, daqs tal-porzjon permess u passi ta' preparazzjoni.

Il-kurrentLinji gwida tal-validazzjoni tal-metodu tal-Programm tal-Ikel tal-FDA-, Edizzjoni 4.0, Ġunju 2026jinkludu kriterji għal metodi mikrobijoloġiċi żviluppati mill-FDA-, kits dijanjostiċi kummerċjali u estensjonijiet tal-metodi. L-ambitu tagħhom huwa l-Programm tal-Ikel tal-FDA, għalhekk għandhom jintużaw bħala evidenza teknika f'dak l-ambitu. Xerrej li jopera taħt ġurisdizzjoni oħra għandu jiċċekkja l-kriterji ta' dak is-suq u l-metodi aċċettati. Il-lezzjoni importanti tax-xiri hija li l-kapaċità tal-metodu hija stabbilita għal analiti, matriċi u proċeduri definiti, u bidla għal komponent wieħed tista' teħtieġ reviżjoni teknika.

Matriċi u preparazzjoni jistgħu jaffettwaw iż-żewġ metodi; dan huwa viżwali kunċettwali.

Ir-ritratt tal-frott GreenLand juri forma ta 'matriċi biss; ma jurix alikwot tal-laboratorju ppreparat jew riżultat tat-test.

Il-ħażna ffriżata żżid kundizzjoni rilevanti. Iċ-ċelloli jistgħu jiġu enfasizzati bl-ipproċessar jew l-iffriżar, u l-istruttura fiżika tista 'taffettwa l-irkupru u l-omoġenizzazzjoni.Ir-rekwiżiti ta' ekwivalenza tal-metodu-Health Canadajinkludu kundizzjoni ta' ekwilibrazzjoni tal-ikel iffriżat-fid-disinn ta' validazzjoni speċifikat tagħhom. Dak ir-rekwiżit huwa parti minn qafas regolatorju Kanadiż, mhux struzzjoni dinjija għal kull vjeġġ ta’ GreenLand. Dan juri għaliex validazzjoni mwettqa biss fuq demel likwidu mhux iffriżat konvenjenti tista' ma tkunx tajba għal prodott IQF maħżun u mmaniġġjat kif mibjugħ.

Ix-xerrej għandu jistaqsi kif il-laboratorju jikkontrolla l-kundizzjoni tal-kampjun mal-wasla u jipprevjeni pass ta’ preparazzjoni milli jibdel id-deċiżjoni. Il-pakkett kien issiġillat u miżmum taħt kundizzjonijiet xierqa? Il-porzjon tat-test ġie magħżul minn pakkett wieħed jew kompost? Kienu biċċiet akbar imnaqqsa fid-daqs taħt il-metodu? Kienu inklużi l-likwidu tad-deħl u frammenti żgħar? Jistgħu komponenti fl-isfond jinibixxu PCR jew jinterferixxu mal-arrikkiment? Il-laboratorju għandu jwieġeb mir-rekords tal-metodu u tal-verifika tiegħu, mhux minn affermazzjoni ġenerika li l-PCR jaħdem fuq il-prodott.

L-ambitu tal-matriċi jillimita wkoll kif ir-riżultati jittrasferixxu bejn forom kummerċjali. Assaġġ ivvalidat għall-qlub tal-qamħirrum IQF maħlul ma jistax jiġi ddikjarat awtomatikament għal ikla veġetali mħallta li jkun fiha zalza. Validazzjoni fuq ħaxix bil-weraq nej mhux neċessarjament tistabbilixxi prestazzjoni fuq piżelli iffriżati mbajd. Puree tal-frott jista 'jkollu proprjetajiet fiżiċi u kimiċi differenti minn berries IQF sħaħ. Jekk xerrej ibiddel il-forma tal-prodott, id-daqs tal-pakkett jew il-formulazzjoni, il-laboratorju għandu jiddeċiedi jekk hemmx bżonn verifika jew estensjoni qabel ma l-metodu jintuża għar-rilaxx kuntrattwali.

Deskritturi tal-prodott kummerċjali għandhom jidhru fit-talba tal-laboratorju, mhux biss fil-kwotazzjoni tal-bejgħ. "Ħxejjex iffriżati" jistgħu jkopru prodotti mbajd u mhux imbajd; "frott iffriżat" jista' jkopri biċċiet b'aċidità, solidi u tessut differenti ħafna. It-talba għandha ssemmi l-forma eżatta offruta u kwalunkwe ingredjent jew karatteristika tal-ipproċessar li taffettwa l-preparazzjoni. Laboratorju jista 'mbagħad jgħid jekk il-validazzjoni ppubblikata tiegħu tkoprix dik il-forma direttament, jekk tapplikax estensjoni matriċi dokumentata, jew jekk hemmx bżonn metodu ieħor aċċettat. Dan jipprevjeni li d-dokument tal-akkwist u x-xogħol attwali tal-laboratorju jinfirex minn xulxin.

Qabbel mogħdijiet ta 'tibdil sħiħ aktar milli ħin ta' l-istrument

Il-ħin jibda qabel ma jibda l-istrument. Kampjun għandu jinġabar, identifikat, ittrasportat taħt kundizzjonijiet xierqa, riċevut, ippreparat u xi kultant arrikkit qabel ma titħaddem il-PCR. Sejba preżunttiva mbagħad tista' teħtieġ konferma. Il-flussi tax-xogħol tal-kultura jinkludu wkoll passi ta' riċevuta, arrikkiment, kisi, iżolament u identifikazzjoni. It-tqabbil tal-ħin tat-tħaddim ta 'magna PCR mal-proċess kollu tal-kultura jesaġera l-vantaġġ operattiv u jista' jiżgwida skeda ta 'produzzjoni.

Staqsi lill-laboratorju biex ifassal il-kalendarju tad-deċiżjoni attwali. X'inhu l-cutoff biex tirċievi kampjuni ffriżati? Meta jibda l-arrikkiment? Huwa meħtieġ stadju matul il-lejl? X'jiġri jekk ġirja ma tkunx valida jew kontroll ifalli? Meta jiġi rrappurtat negattiv, u meta jiġi eskalat pożittiv preżunt? Kemm tieħu konferma meta tkun meħtieġa? It-tweġibiet huma speċifiċi għall-metodu u l-laboratorju. L-iktar mogħdija rreklamata mgħaġġla tista' tkun disponibbli biss għal matriċi, organiżmu, daqs tal-lott jew ħin tal-ġurnata partikolari.

Fluss tax-xogħol tal-metodu komplut jikkontrolla kif ir-riżultati preżunttivi huma kkonfermati.

Il-Indiċi BAM tal-FDAlinks għal-kapitoli speċifiċi għall-organiżmi u l-istorja tar-reviżjoni tagħhom. Uża l-kapitolu attwali rilevanti jew metodu alternattiv aċċettat, aktar milli tassumi li kull patoġenu jsegwi skeda waħda ta' kultura ġenerika. Mira batterika u mira virali jew parassitika jista 'jkollhom mogħdijiet ta' metodu differenti ħafna. Dan l-artikolu jiddiskuti PCR batterjali u l-kultura f'termini ġenerali; it-tim tekniku għandu jidentifika l-organiżmu attwali u l-metodu qabel ma jpoġġi data ta 'rilaxx f'ordni ta' xiri.

Il-ħin operattiv xorta jista 'jkun importanti ħafna. Negattiv preċedenti affidabbli jista 'jappoġġa fluss tax-xogħol ta' rilaxx meta l-metodu u l-kriterji jippermettu dan. Identifikazzjoni aktar bikrija ta' sejba preżunttiva tista' tgħin biex tiżola l-istokk affettwat u tibda l-investigazzjoni aktar kmieni. Il-mistoqsija kummerċjali utli hija kemm jiġi ffrankat ħin tal-kalendarju fil-punt tad-dispożizzjoni kwalifikata, bil-konferma u l-loġistika kollha meqjusa. Laboratorju għandu jkun kapaċi jagħti ħin mistenni kemm għan-negattivi ta' rutina kif ukoll għas-sejbiet li jeħtieġu segwitu-.

It-tqabbil għandu jinkludi wkoll il-kapaċità u l-iskedar. Pjattaforma mgħaġġla tista' taħdem malajr ladarba l-kampjuni jkunu lesti, iżda laboratorju żgħir jista' jagħmel lottijiet ta' testijiet darba kuljum. Laboratorju tal-kultura jista 'jkun jinsab eqreb lejn il-maħżen u jirċievi l-materjal aktar kmieni. Id-dispaċċ tal-vaganzi jew qtugħ ta' kurrier mitluf jista' jegħleb vantaġġ tal-veloċità tal-istrument-. Dawn huma varjabbli prattiċi li jappartjenu fil-kalendarju tar-rilaxx tax-xerrej. Itlob għal tieqa ta' servizz normali u kuntatt ta' eskalazzjoni aktar milli numru tal-każ ideali-wieħed ikkwotat mingħajr kampjunar u trasport.

Għal importatur ta'-prodott iffriżat, iż-żmien tal-kampjun jaqsam mal-ħażna fil-friża, id-dwana, l-impenji tad-distribuzzjoni u l-iskedi tal-produzzjoni tal-klijenti. Aqbel meta jittieħed kampjun tal-lott, fejn jibqa' waqt l-ittestjar u min jirċievi r-riżultat. Assaġġ mgħaġġel ma jgħinx jekk il-kampjun jinġabar wara t-tagħbija jew jekk il-laboratorju ma jistax jaċċetta l-forma tal-prodott. Bil-maqlub, metodu rapidu validat b'mod xieraq jista 'jkun ta' valur meta l-katina kollha hija ppjanata. Il-veloċità hija konsegwenza tad-disinn sħiħ, mhux proprjetà tal-PCR biss.

Iddeċiedi kif jiġu ttrattati s-sejbiet preżunttivi u kkonfermati

Il-proċedura bil-miktub tal-metodu għandha tiddefinixxi x'jiġri wara kull kategorija ta' riżultat. Negattiv validu, test invalidu, pożittiv preżunt u pożittiv ikkonfermat jista' kull wieħed iwassal għal laboratorju differenti u azzjoni ta' QA. Il-ftehim tax-xiri għandu jirreferi għal dawk il-proċeduri aktar milli joħloq regoli informali waqt tilwima dwar il-ġarr. Riżultat preżunt huwa sinjal importanti li jeħtieġ il-mogħdija ta 'konferma speċifikata; mhijiex għażla ħielsa li r-rilaxx jew ir-rimi tal-lott fuq preferenza kummerċjali.

Il-persunal kwalifikat tal-QA għandu jikkontrolla kwalunkwe stiva u dispożizzjoni taħt is-sistema ta' sikurezza tal-ikel-applikabbli. Jistgħu jeħtieġu li jippreservaw materjal oriġinali, jidentifikaw lottijiet affettwati, jirrevedu l-proċess u l-evidenza ambjentali, jirranġaw konferma, u jiddeterminaw jekk l-istokk relatat huwiex involut. Dawn l-għażliet jiddependu fuq l-organiżmu, l-użu tal-prodott, il-metodu u l-ġurisdizzjoni. Tim tax-xiri għandu jkun jaf lil min għandu jikkuntattja u liema dokumentazzjoni għandu jitlob, iżda m'għandux jimprovizza regola ta 'deċiżjoni ta' patoġenu minn post tal-blog.

Deċiżjoni ta' żamma ssegwi l-metodu miftiehem u reviżjoni kwalifikata tal-QA.

L-ambitu tal-pass tal-kultura huwa importanti. F'xi flussi tax-xogħol, il-kultura tintuża bħala l-metodu ta 'referenza għall-validazzjoni; f'oħrajn jipprovdi konferma ta' sejba molekulari preżuntiva jew iżolat għal aktar karatterizzazzjoni. Sinjal PCR jista 'wkoll jirrifletti l-aċidu nuklejku mingħajr ma jipprova direttament ċelluli vijabbli fil-porzjon ttestjat. Dawn il-fatti ma jagħmlux il-PCR intrinsikament mhux adattat; jeħtieġu li r-riżultat jiġi interpretat fi ħdan id-disinn tal-metodu. Il-laboratorju għandu jiddikjara x'jista' jikkonkludi u dak li jibqa' inċert.

Jekk l-ewwel riżultat huwa preżunt u kampjun ġdid ikun negattiv, iż-żewġ riżultati ma jikkanċellawx awtomatikament. Jistgħu jiġu minn unitajiet fiżiċi differenti f'lott eteroġenju. Is-segwitu-għandu juża l-proċedura speċifikata mill-metodu u l-pjan tal-QA, inkluż l-arrikkiment oriġinali jew il-materjal miżmuma fejn xieraq. It-tim għandu jirreġistra għaliex intgħażel test mill-ġdid u x'inferenza jista' jagħmel. L-għażla tat-tieni negattiv sempliċement minħabba li tippermetti li ġarr jiċċaqlaq jimmina l-investigazzjoni.

Ix-xerrejja għandhom jitolbu rapport tar-riżultat li jidentifika l-kampjun u l-lott, ir-reviżjoni tal-metodu, il-matriċi, il-massa tal-porzjonijiet, il-kundizzjonijiet tal-ġbir u l-irċevuta, l-istatus tal-iskrin u l-konferma, id-devjazzjonijiet u l-interpretazzjoni finali. Dawn l-oqsma jippermettu lil min jieħu d-deċiżjonijiet-li jkun jaf jekk ir-riżultat jaqbilx mal-kundizzjoni ta' rilaxx miftiehma. TagħnaDiskussjoni ta' standards mikrobijoloġiċi ta' GreenLand għal ħxejjex iffriżatijipprovdi kuntest tax-xiri biswit; it-termini eżatti ta 'aċċettazzjoni għad iridu jiġu stabbiliti għas-suq tal-prodott u tad-destinazzjoni.

Irrevedi l-estensjoni tal-matriċi u l-bidliet fil-metodu

L-approvazzjonijiet tal-metodi u l-verżjonijiet tal-kits jinbidlu. Laboratorju jista' jissostitwixxi reaġent, strument, pass ta' analiżi tas-softwer, brodu ta' arrikkiment jew protokoll ta' konferma. Programm ta' prodott jista' jinbidel minn qlub tal-qamħirrun għal segmenti taċ-ċifċ jew iżid taħlita ta' -ħaxix imħallat. Kwalunkwe bidla tista' tmexxi x-xogħol barra minn ambitu ta' validazzjoni jew verifika preċedenti. Qabel ma taċċetta s-sostituzzjoni, staqsi lill-laboratorju liema verżjoni tapplika issa u jekk il-matriċi iffriżata offruta tibqax koperta.

Il-Linji gwida AOAC għall-validazzjoni tal-metodu mikrobijoloġikuiddeskrivi kif matriċi, test-daqs tal-porzjon, stress u metodi alternattivi jistgħu jiġu evalwati. Ir-rekwiżiti speċifiċi ta' metodu msemmi u l-awtorità rilevanti jirregolaw validazzjoni reali; xerrej m'għandux ineħħi n-numri minn eżempju ġenerali u jibdilhom f'kuntratt universali. L-evidenza utli hija ċ-ċertifikat attwali tal-metodu jew ir-rapport ta' validazzjoni, l-ambitu tal-laboratorju u kwalunkwe verifika dokumentata għall-prodott li qed jiġi diskuss.

Ir-ritratt tal-qamħirrum GreenLand juri matriċi veġetali biss; ma jimplikax riżultat tal-PCR jew tal-kultura.

Staqsi jekk talba tkoprix biss skoperta, ukoll enumerazzjoni, jew skema ta' konferma partikolari. Iċċekkja d-daqs massimu jew minimu tal-porzjon tat-test u jekk kompost huwiex fl-ambitu. Kampjun miġbur akbar jista 'jbiddel l-imġiba ta' arrikkiment u skoperta, għalhekk il-konvenjenza tiegħu ma tistabbilixxix ekwivalenza. Jekk bejjiegħ jippretendi li metodu rapidu huwa "AOAC approvat," ikseb in-numru tal-metodu u matriċi validati. Badge wiesa 'jew reklam ma jgħidx ix-xiri x'jiġri minn lott tal-qamħirrum iffriżat taħt il-pjan tat-test speċifiku tiegħu.

Il-kontroll tal-verżjoni jappartjeni fl-ispeċifikazzjoni permanenti. Identifikatur u reviżjoni tal-metodu ta' reġistrazzjoni, mira, matriċi u forma, unità tal-kampjun, porzjon tat-test, arrikkiment, kategoriji ta' interpretazzjoni, metodu ta' konferma u awtorità ta' rilaxx. Jekk il-laboratorju jipproponi alternattiva wara li tiġi ffirmata l-ordni, il-partijiet tekniċi jistgħu jivvalutaw jekk iżommx id-deċiżjoni miftiehma. Reviżjoni formali tipprevjeni bidla fil-metodu kwiet milli tbiddel xi tfisser "jgħaddi" minn staġuni jew fornituri tal-uċuħ tar-raba'.

Ir-reviżjoni tal-metodu għandha tħalli traċċa ta' evidenza proporzjonata mad-deċiżjoni. Fajl tax-xiri jista' jżomm id-dikjarazzjoni tal-ambitu tal-laboratorju, il-folja tal-metodu rilevanti, sommarju tal-validazzjoni jew tal-verifika, u l-approvazzjoni tas-sid kwalifikat tal-QA. M'għandux għalfejn jirriproduċi sistema sħiħa tal-kwalità tal-laboratorju. Ir-rekord għandu, madankollu, juri għaliex il-metodu magħżul jaqbel mal-prodott iffriżat eżatt fil-ħin tal-użu. Jekk klijent aktar tard jistaqsi ħafna, dak il-fajl konċiż huwa aktar utli minn assigurazzjoni verbali li l-metodu kien użat ħafna.

Id-dokumentazzjoni għandha wkoll tgħaqqad ir-riżultati tat-test mat-traċċabilità. Rapport tal-mikrobijoloġija mingħajr konfini tal-lott u identifikaturi tal-kampjun huwa diffiċli biex taġixxi fuqu. GreenLand'sGwida tax-xerrej COA tal-qamħirrum iffriżatjispjega għaliex ix-xerrejja għandhom jaqraw COA fir-rigward tal-prodott u l-lott. Għal analiżi rapida, l-istess prinċipju jestendi għall-verżjoni tal-metodu, matriċi validata u jekk il-konferma hijiex kompluta. Dawk id-dettalji jiddeterminaw x'jista' jappoġġja r-rapport.

Ikteb ftehim ta' rilaxx ma' awtorità kwalifikata tal-QA

Iddefinixxi l-prodott qabel ma tiddefinixxi t-test. Xiri tal-qamħirrum iffriżat-għandu jispeċifika qlub, cif jew biċċiet maqtugħin, grad, daqs tal-pakkett, applikazzjoni maħsuba u destinazzjoni. Programm ta' frott għandu jispeċifika forma sħiħa, imqatta', imqatta' jew purè. It-timijiet tal-QA u tal-laboratorju jistgħu mbagħad isemmu l-organiżmu fil-mira, il-kriterju applikabbli, il-pjan tat-teħid tal-kampjuni, il-metodu u l-ambitu tal-matriċi. Ordni tax-xiri li tgħid biss "PCR negattiv" tħalli mingħajr risposta liema assay, porzjon u kategorija ta' riżultat huma meħtieġa.

Il-ftehim għandu jiddikjara min jiġbor il-kampjuni, fejn jinġabru, kif jiġu identifikati u ttrasportati, u fejn jibqa' l-lott waqt li jkun għaddej l-ittestjar. Għandu jiddikjara min jirċievi s-sejbiet preliminari u min jawtorizza d-dispożizzjoni. Jekk isseħħ sejba preżunttiva, uża l-proċess ta' konferma tal-metodu u l-proċedura ta' żamma tal--l-operatur tan-negozju tal-ikel. Jekk jinbidel metodu jew matriċi, jeħtieġ reviżjoni teknika qabel ma r-riżultat il-ġdid jintuża għar-rilaxx. Dawn il-klawsoli huma aktar siewja minn wegħda ta' numru fiss ta' sigħat li jistgħu jfallu malli jkun hemm bżonn ta' segwitu-.

Ir-ritratt tal-qamħirrum GreenLand juri matriċi ffriżata; mhix data tat-test ta' GreenLand jew deċiżjoni ta' rilaxx.

Separa l-istadji tal-kunsinna kummerċjali mill-istadji ta' rilaxx tekniku. Kontenitur jista' jasal f'port, ċara dokumentazzjoni u jidħol f'maħżen tal-friża qabel ma tkun disponibbli deċiżjoni mikrobijoloġika finali. Il-kuntratt għandu jidentifika liema stadju importanti jeħtieġ liema evidenza u min iżomm l-oġġetti f'kull punt. Dan inaqqas il-pressjoni fuq il-laboratorju biex jikkompressa pass validat ta' arrikkiment jew konferma biex jaqbel ma' data ta' skadenza tal-bejgħ. Iħalli wkoll lix-xerrej jippjana l-inventarju b'kalendarju realistiku kemm għal riżultati ta 'rutina kif ukoll għal riżultati eċċezzjonali.

Nistgħu ngħinu lil xerrej jikkonferma l-forma tal-prodott tal-ikel ta' GreenLand-, l-ippakkjar, il-kwantità, l-applikazzjoni, id-destinazzjoni u d-dokumenti mitluba, u jforni r-rekords tal-lott-konnessi skont l-ordni miftiehma. Il-laboratorju jipprovdi evidenza ta' metodu validat jew ivverifikat fl-ambitu tiegħu; QA kwalifikata tapplika l-kriterju applikabbli u tieħu d-deċiżjoni tar-rilaxx. L-iktar deċiżjoni difiża mgħaġġla hija dik ippjanata madwar l-ikel iffriżat attwali u l-passaġġ tal-metodu komplut. Il-PCR jista' jqassar l-iskoperta, iżda fluss tax-xogħol adattat-għal-għan biss jagħmel dik il-veloċità utli għar-rilaxx.